Appréciation sur le lien causal entre les vaccins Infanrix Hexa et Priorix et la survenance d’une encéphalopathie
La Cour de cassation valide le raisonnement des juges du fond qui, en application du système de présomptions du fait de l’homme, concluent à l’absence de lien causal entre les vaccinations et l’apparition de la maladie.
Un arrêt de la Cour de cassation du 7 janvier 2026 permet de revenir sur la question souvent délicate du lien causal en matière vaccinale.
Un enfant né en 2010 s’est vu administrer des injections des vaccins Infanrix Hexa (contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b) en janvier, mars et avril 2011 et mai 2012 et Priorix (contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) en octobre 2011 et juillet 2012. À partir de l’âge d’un an, il a présenté un retard de développement ; un diagnostic d’encéphalopathie a alors été posé. Son père, jugeant cette pathologie imputable aux vaccinations, va assigner la société Laboratoire Glaxo-SmithKline, distributeur de ces deux vaccins. On signale qu’à la date d’administration des vaccins, seul le vaccin Infanrix Hexa contenait des valences obligatoires en tant qu’il constituait un vaccin antidiphtérique, antipoliomyélitique et antitétanique. Les juges de la Cour d’appel de Versailles rejettent la demande d’indemnisation dirigée contre le laboratoire dans un arrêt du 14 décembre 2023 (Versailles, 14 déc. 2023, n° 21/05529) contre lequel un pourvoi en cassation est formé.
Dans le cadre du régime de responsabilité de plein droit du fait des produits défectueux, selon l’article 1245-8 du code civil, c’est à la victime qu’il revient de prouver « le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ».
La Cour de cassation confirme la rigueur probatoire
La Cour de cassation s’est d’abord montrée réticente à l’idée que soit prise une certaine distance par rapport à la causalité scientifique, et a exclu, dans un contexte d’incertitude scientifique, la possibilité d’admettre un lien causal entre l’administration d’un vaccin et l’apparition d’une pathologie.
Dans une série d’arrêts de principe du 22 mai 2008, elle a ensuite assoupli sa jurisprudence en admettant que la preuve du lien de causalité et celle du défaut du produit puissent être établies à partir de présomptions du fait de l’homme, sous réserve qu’elles reposent sur des indices graves, précis et concordants (Civ. 1re, 22 mai 2008, nos 05-20.317 et 06-10.967, Dalloz actualité, 30 mai 2008, obs. I. Gallmeister ; RTD civ. 2008. 492, obs. P. Jourdain 
; RTD com. 2009. 200, obs. B. Bouloc ).
La Cour de justice de l’Union européenne, à la suite d’une question préjudicielle posée par la Cour de cassation, a jugé ce régime probatoire compatible avec l’article 4 de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 tout en excluant le recours aux présomptions de droit (CJUE 21 juin 2017, N.W et a. c/ Sanofi Pasteur et a., aff. C-621/15, Dalloz actualité, 28 juin 2017, obs. T. Coustet ; AJDA 2017. 1709, chron. P. Bonneville, E. Broussy, H. Cassagnabère et C. Gänser ; D. 2017. 1807 , note J.-S. Borghetti ; ibid. 2018. 35, obs. P. Brun, O. Gout et C. Quézel-Ambrunaz ; RTD civ. 2017. 877, obs. P. Jourdain ).
Les juges d’appel de Versailles ont recherché si les éléments de fait invoqués par le demandeur constituaient ou non des présomptions graves, précises et concordantes de nature à prouver l’existence d’un lien causal entre les vaccinations et l’apparition de la maladie.
Dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation, la cour d’appel a relevé l’absence d’antécédents personnels et familiaux de l’enfant et une coïncidence temporelle entre les symptômes de la maladie et les vaccins administrés à l’enfant entre un et deux ans. Mais l’absence de manifestation neurologique avant l’âge d’un an, et ce, en dépit de vaccinations réalisées dès les premiers mois de l’enfant, l’a conduite à refuser d’admettre que les vaccins pratiqués au cours de la seconde année aient pu être à l’origine des lésions cérébrales. De surcroît, pour la cour, la situation d’incertitude sur les causes de la pathologie, quand bien même le résumé des caractéristiques du produit faisait état de cas rapportés d’encéphalopathie « n’était pas en elle-même révélatrice d’un lien de causalité entre les vaccinations et le développement de la maladie et que, par une analyse d’imputabilité devant permettre une cotation de 0 en cas d’imputabilité exclue à 5 en cas d’imputabilité certaine, les experts avaient retenu une cotation de 1, soit une imputabilité douteuse eu égard aux différentes données analysées tenant notamment aux effets indésirables notés dans le résumé des caractéristiques des produits, les contre-indications, les déclarations de pharmacovigilance et l’analyse de la littérature médicale ». Semblable motivation se retrouvait déjà, concernant la question du lien causal entre ces vaccins et l’apparition d’une encéphalopathie, dans un arrêt des juges versaillais du 14 décembre 2023 (Versailles, 14 déc. 2023, n° 21/05529, préc.).
L’arrêt de la cour d’appel confirme que les présomptions du fait de l’homme sont utilisées de manière assez rigoureuse par les juges du fond, sans doute pour éviter l’écueil d’une condamnation trop systématique des laboratoires (sur l’absence de preuve du lien causal entre le vaccin Stamaril, contre la fièvre jaune, et une encéphalopathie, Paris, 3 avr. 2025, n° 21/16151 ; v. aussi, concernant le lien entre les vaccins Infanrix Quinta, Priorix et Stamaril et une encéphalite, Versailles, 23 mai 2019, n° 18/00145). Il est également représentatif d’une certaine difficulté que peuvent éprouver les juges du fond à se détacher de la preuve scientifique.
La Cour de cassation va, sans véritable surprise au regard de son contrôle que l’on sait limité, valider le raisonnement des juges d’appel ayant pu « écarter comme n’étant pas établie l’imputabilité de la pathologie présentée par l’enfant à l’administration des vaccins ».
Portée de la solution
Quoiqu’il en soit, la portée de cette solution doit être nuancée par la prise en considération de deux éléments.
En premier lieu, tous les vaccins dont il est question dans le cadre de cette affaire, revêtent, depuis la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017, un caractère obligatoire (v. CSP, art. L. 3111-2 mod. par la loi n° 2017-1836 du 30 déc. 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018). En cas de recours contentieux, c’est donc le juge administratif qui est désormais compétent pour connaître des litiges nés de ces vaccinations ; or, l’on n’est pas sans savoir que sa ligne jurisprudentielle, surplombée par une logique de socialisation des risques, est plus clémente à l’égard des victimes que celle de son homologue judiciaire (sur la grille d’analyse du lien causal, v. CE, 5e et 6e ch. réun., 29 sept. 2021, D. c/ Ministre de la Défense, n° 435323, Dalloz actualité, 6 oct. 2021, obs. E. Maupin ; Lebon avec les concl. ; AJDA 2021. 1949 ; RDSS 2021. 1047, concl. C. Barrois de Sarigny ; 7 nov. 2024, nos 472707, 466288 et 472625, Dalloz actualité, 18 nov. 2024, obs. J.-M. Pastor ; Lebon ; AJDA 2025. 562 , note J. Saison ; ibid. 2024. 2092 ; Just. & cass. 2025. 232, concl. F. Roussel ; RDSS 2024. 1081, obs. J. Peigné ). Dans l’affaire commentée, au stade de l’appréciation in abstracto, le juge administratif aurait peut-être considéré non nulle la probabilité d’un lien causal entre les vaccins et la pathologie. Encore aurait-il fallu que cette corrélation constitue une hypothèse envisagée par des travaux de recherche scientifique publiés dans des revues reconnues, et non remise en cause par le dernier état des connaissances scientifiques. Mais, au stade de l’appréciation in concreto, il est tout sauf évident qu’il aurait jugé satisfaite la condition du « délai normal » entre les vaccinations et la date d’apparition des symptômes, ni même celle tirée de l’absence d’une autre cause que la vaccination (sur l’absence de corrélation entre la vaccination obligatoire par Infanrix Polyo et une myofasciite à macrophages, v. TA Poitiers, 8 juill. 2025, n° 2301268 ; v. aussi, sur l’absence de lien de causalité direct et certain entre le vaccin Infanrix Quinta et une encéphalite herpétique, notamment au motif selon lequel cette maladie survient sur un terrain génétique prédisposé, TA Limoges, 12 juill. 2024, n° 2201428 ; refus également au regard du délai dans lequel sont apparus des troubles autistiques après deux injections du vaccin Infanrix Hexa, TA Montreuil, 1er déc. 2022, n° 2103381).
En second lieu, doit être évoquée la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux laquelle, soucieuse d’améliorer l’effectivité du droit à réparation des victimes, va dans le sens d’un assouplissement des règles probatoires (Dir. [UE] 2024/2853 du Parl. UE et du Conseil du 23 oct. 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux et abrogeant la dir. 85/374/CEE du Conseil). Son article 10 institue en effet deux cas de présomptions de causalité simples susceptibles de trouver à s’appliquer, à compter de la transposition du texte, en matière de produits de santé.
Concernant le lien causal, les évolutions de l’état du droit sont donc favorables aux victimes de dommages corporels apparus à la suite de vaccinations obligatoires ou seulement recommandées. Cela ne signifie évidemment pas que ce plus grand libéralisme sera sans limites.
par Christine Paillard, Maître de conférences à la faculté de droit et de science politique, Université de Rennes
Civ. 1re, 7 janv. 2026, F-D, n° 24-12.395
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