Dépakine : refus du Conseil d’État de se convertir au probabilisme dans le contentieux indemnitaire de la police sanitaire des médicaments
Le Conseil d’État confirme la mise en jeu de la responsabilité de l’État en raison d’une carence des autorités en charge de la police sanitaire relative aux médicaments. En revanche, il refuse d’appliquer dans ce champ, le raisonnement probabiliste issu de la jurisprudence Centre hospitalier de Vienne affirmant ainsi son attachement au concept classique de la perte de chance sérieuse.
Dans deux décisions du 7 mai 2026 relatives à l’affaire de la Dépakine, le Conseil d’État se prononce sur les modalités de fixation du montant de l’indemnité allouée en cas d’utilisation de la perte de chance en matière de police sanitaire des médicaments.
La Dépakine, commercialisée depuis 1967, est principalement prescrite dans le traitement de l’épilepsie. À partir des années 1980, il est avéré que l’exposition in utero au valproate de sodium, substance active de ce médicament, peut être à l’origine de malformations congénitales. Au début des années 2000, un lien est également établi entre cette exposition et l’existence de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant. Dans les deux affaires annotées, des patientes se sont vu administrer de la Dépakine au cours de leur grossesse. Leurs enfants présentant des malformations physiques et des troubles neurodéveloppementaux, les familles se tournent vers la justice administrative afin que soit engagée la responsabilité de l’État au titre de la faute commise dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire.
Dans l’affaire n° 502384, une partie des requérants a accepté, au cours de l’instance d’appel, les offres d’indemnisation amiable faites par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) au nom de l’État, ce qui les a conduits à conclure des protocoles transactionnels. Le législateur (Loi n° 2016-1917 du 29 déc. 2016 de finances pour 2017, art. 150 ; CSP, art. L. 1142-24-9 à L. 1142-24-18) a effectivement mis en place, sous l’égide de l’ONIAM, un régime d’indemnisation des victimes du valproate de sodium pouvant trouver à s’appliquer « sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun » (CSP, art. L. 1142-24-9).
L’autorité de la chose jugée de la transaction explique que, selon le Conseil d’État, les juges d’appel n’ont pas commis d’erreur de droit en jugeant que l’acceptation de ces offres emportait nécessairement renonciation des intéressés « à tout recours "ayant pour objet d’obtenir la réparation des préjudices causés par le fait générateur examiné par le collège des experts" et ainsi, notamment, à toute action indemnitaire en réparation des préjudices subis du fait de la faute de l’État dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire, y compris ceux que l’ONIAM a refusé d’indemniser ».
Mais la question la plus intéressante que doit trancher le juge de cassation porte sur la perte de chance. La cour administrative d’appel de Paris a jugé que la carence fautive de l’État dans l’exercice de sa mission de pharmacovigilance a seulement entraîné une perte de chance de se soustraire aux risques qui se sont réalisés, évaluée à une fraction du dommage corporel déterminée en fonction de l’ampleur de la chance perdue. Il revient alors au Conseil d’État de déterminer si, en adoptant cette démarche probabiliste, les juges d’appel ont commis une erreur de droit. En répondant par l’affirmative, il clarifie le champ d’application de cette démarche en la cantonnant au contentieux de la responsabilité hospitalière.
L’engagement de la responsabilité de l’État du fait d’une carence des autorités en charge de la police sanitaire relative aux médicaments
Pour mémoire, la police du médicament a été transférée en 1993 du ministre de la Santé au directeur général de l’Agence du médicament, remplacée en 1998 par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), à laquelle succédera l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Les décisions du directeur général de l’Agence étant prises au nom de l’État (CSP, art. L. 5322-2), c’est bien la responsabilité de ce dernier qui doit être recherchée.
Le Conseil d’État ne pouvait que confirmer la suffisance d’une faute simple en matière d’activité de pharmacovigilance, située au carrefour des activités de contrôle et de police. Concernant la police sanitaire des médicaments, l’abandon de l’exigence de la faute lourde (CE, ass., 28 juin 1968, Sté mutuelle d’assurances contre les accidents en pharmacie, n° 67593, Lebon 
) est acté depuis sa décision de 2016 relative à l’affaire du Médiator (CE 9 nov. 2016, Mme Bindjouli, n° 393108, Lebon avec les concl. ; AJDA 2017. 426 , note S. Brimo ; ibid. 2016. 2134 ; D. 2016. 2346, obs. C. du Conseil d’État ; ibid. 2017. 2224, obs. M. Bacache, A. Guégan-Lécuyer et S. Porchy-Simon ; RDSS 2016. 1162, obs. J. Peigné ; Mme Georgel, n° 393904, AJDA 2017. 426 , note S. Brimo ; RDSS 2016. 1160, obs. J. Peigné ; Mme Faure c/ Ministre des Affaires sociales, de la santé et des droits de la femme, n° 393902, Dalloz actualité, 15 nov. 2016, obs. M.-C. de Montecler ; Lebon ; AJDA 2017. 426 , note S. Brimo ; ibid. 2016. 2134 ; RDSS 2016. 1166, obs. J. Peigné ). Reprenant une motivation devenue classique depuis l’affaire du sang contaminé (CE, ass., 9 avr. 1993, M.D., M.G., M. et Mme B., n° 138653, Lebon avec les concl. ; AJDA 1993. 344, chron. C. Maugüé et L. Touvet ; D. 1994. 63 , obs. P. Terneyre et P. Bon ; ibid. 1993. 312 , concl. H. Legal ; RFDA 1993. 583, concl. H. Legal ), la Haute juridiction indique, dans ses arrêts du 7 mai 2026, qu’eu égard tant à la « nature des pouvoirs » détenus par les autorités en charge de la police sanitaire relative aux médicaments qu’aux « buts en vue desquels ces pouvoirs leur ont été attribués », la responsabilité de l’État est susceptible d’être engagée « pour toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour assurer la réparation de tout préjudice avec lequel cette faute présenterait un lien direct de causalité ».
Dans ces deux affaires, c’est d’une carence fautive dont il s’agit. Plus précisément, la question centrale porte sur la suffisance de l’information délivrée aux patientes sur les risques encourus par la prise de Dépakine pendant la grossesse. Comme on le sait, les informations relatives aux médicaments passent principalement par le vecteur de deux documents fournis par le producteur du médicament : le résumé des caractéristiques du produit (RCP), destiné aux médecins prescripteurs, et la notice destinée aux patients. Dans la décision n° 502384, il est indiqué que, par des motifs non contestés en cassation, la cour administrative d’appel a jugé que la méconnaissance des obligations de contrôle de l’information contenue dans ces documents par l’Agence constitue une faute de nature à engager la responsabilité de l’État. Le point de savoir si le RCP reflétait l’état des connaissances scientifiques et si la notice était conforme au résumé n’avait en effet pas été vérifié. Et dans la décision n° 502487, on lit au point 6 qu’« En jugeant qu’en ne modifiant ni ne faisant modifier l’autorisation de mise sur le marché du médicament Dépakine 200 mg afin que sa notice soit, ainsi que l’exigent les dispositions de l’article R. 5121-149 du code de la santé publique, conforme au résumé des caractéristiques du produit, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait commis une faute de nature à engager la responsabilité de l’État, la cour a (…) exactement qualifié les faits de l’espèce ».
Mais c’est sur la perte de chance que le Conseil d’État va se démarquer de la Cour administrative d’appel de Paris.
L’application du concept classique de perte de chance sérieuse ouvrant droit à réparation intégrale
C’est sur la perte de chance que les décisions du 7 mai retiennent le plus l’attention. Il y a bien longtemps qu’en présence d’un aléa, le juge administratif admet de réparer la perte de chance d’obtenir un avantage futur ou d’éviter une perte ou un dommage, à la condition qu’elle soit suffisamment sérieuse. Si tel est le cas, elle ouvre, en principe, droit à la réparation intégrale du préjudice subi. Il y a là une divergence par rapport au juge judiciaire qui, privilégiant une démarche probabiliste, envisage la perte de chance comme un préjudice à part entière et se fonde sur l’ampleur de la chance perdue pour l’évaluer. Il est cependant dérogé à la réparation intégrale dans le contentieux de la responsabilité hospitalière. Dans cette branche, pour des raisons d’équité, le juge administratif s’est en effet rallié à la conception judiciaire de la perte de chance, autrement dit, au préjudice de perte de chance, lequel se rattache à la théorie de l’équivalence des conditions. C’est d’abord en matière de défaut ou d’insuffisance d’information du patient sur les risques d’une intervention médicale que le Conseil d’État a choisi de rompre avec la « logique du tout ou rien » et de fixer le montant de l’indemnité à une fraction des différents chefs de préjudice (CE, sect., 5 janv. 2000, Consorts Telle, n° 181899, Lebon). Ce raisonnement probabiliste, qui suppose d’autonomiser la perte de chance par rapport au dommage final, et donc d’admettre qu’elle constitue un préjudice en tant que tel, a ensuite été étendu à l’ensemble de la responsabilité hospitalière (CE, sect., 21 déc. 2007, Centre hospitalier de Vienne, n° 289328, Dalloz actualité, 15 janv. 2008, obs. C. Faivre ; Lebon ; AJDA 2008. 11 ; ibid. 135 , chron. J. Boucher et B. Bourgeois-Machureau ; RFDA 2008. 348, concl. T. Olson ; ibid. 1023, étude S. Boussard ; RDSS 2008. 567, obs. D. Cristol ). La solution Centre hospitalier de Vienne a fait naître une interrogation sur le champ d’application de ce raisonnement probabiliste : avait-il vocation à rester cantonné au contentieux de la responsabilité hospitalière ou à s’étendre à d’autres hypothèses dans lesquelles le juge administratif utilise le concept de perte de chance ?
Dans leurs décisions du 14 janvier 2025 relatives à la Dépakine, les juges d’appel ont innové en choisissant d’étendre cette démarche à l’activité de police sanitaire du médicament. C’est précisément ce raisonnement que le Conseil d’État va censurer. Il énonce d’abord, dans un considérant de principe qui doit être intégralement reproduit, « Lorsque l’utilisation d’un médicament entraîne un dommage en lien avec la réalisation d’un effet de ce médicament dont l’utilisateur qui en est victime n’a pas été informé en raison de ce que, au regard notamment de l’état des connaissances scientifiques, le résumé des caractéristiques du produit ou la notice de ce médicament n’était pas conforme aux dispositions législatives et réglementaires qui leur étaient applicables, il appartient au juge administratif, saisi d’une demande tendant à la réparation du préjudice subi, de rechercher si, dès lors que ce résumé et cette notice auraient été conformes à ces dispositions, il y aurait eu une chance sérieuse que la victime adopte un comportement évitant ce dommage. Dans l’affirmative, cette dernière a droit, sous réserve d’éventuelles causes exonératoires de responsabilité, à l’indemnisation de l’intégralité du préjudice qui en est résulté ». Il considère ensuite, le cas échéant, d’office, que la cour a commis une erreur de droit en jugeant que la faute de l’État « n’avait entraîné, pour les victimes, qu’une perte de chance de se soustraire aux risques qui se sont réalisés, évaluée à une fraction du dommage corporel déterminée en fonction de l’ampleur de la chance perdue ». La solution ne surprend pas totalement. Dans sa décision du 16 octobre 2025 sur la question de la responsabilité de l’État dans la préparation et la gestion de la crise sanitaire, le Conseil d’État avait refusé d’appliquer un raisonnement probabiliste en considérant que le préjudice réparable résidait dans la contamination par l’agent pathogène et non dans la perte de chance de s’y soustraire (CE 16 oct. 2025, n° 489593, Ministre de la santé et de la prévention, Lebon avec les concl. ; AJDA 2025. 1895 ; ibid. 2091 , chron. L. Cadin et M. Chonavel ; AJ fam. 2025. 557, obs. A. Dionisi-Peyrusse ; AJCT 2026. 169, obs. A. Lami ; RFDA 2026. 125, concl. M. Le Coq ; ibid. 138, note H. Belrhali ). Cette solution pouvait difficilement être interprétée comme excluant la possibilité de reconnaître un préjudice de perte de chance dans l’hypothèse, somme toute assez différente, d’une carence des autorités en charge de la police sanitaire relative aux médicaments. Mais elle n’en traduisait pas moins un certain attachement du Conseil d’État à la théorie de la causalité adéquate et montrait qu’une chance perdue d’éviter la réalisation d’un dommage peut relever de la notion classique de perte de chance sérieuse et non pas du raisonnement probabiliste. Concluant sur l’affaire annotée, le rapporteur public Mathieu Le Coq (que nous remercions pour l’aimable communication de ses conclusions) a certes souligné le caractère adapté de la démarche probabiliste au cas où la faute s’analyse en un défaut d’information du patient sur les risques d’un traitement qui n’est pas la cause immédiate du dommage corporel. Il a cependant pointé les limites d’un éventuel rapprochement entre l’activité de police sanitaire du médicament et la matière médicale au motif qu’il ne s’agit pas d’une information individualisée comme celle que reçoit le patient hospitalisé mais « d’informations générales mentionnées sur le résumé et la notice d’un médicament commercialisé par un laboratoire et contrôlé par les autorités sanitaires ». Quoi qu’il en soit, le cantonnement de la démarche probabiliste, dont la complexité est souvent dénoncée, s’explique sans doute principalement par le souci de limiter les cas d’engagement de la responsabilité de l’État à raison d’une carence des autorités en charge de la police sanitaire dans leur mission de contrôle des médicaments
par Christine Paillard, Maître de conférences à la faculté de droit et de science politique, Université de Rennes, Dictionnaire Permanent Santé, Bioéthique, Biotechnologies
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